每年一度的产品大爆炸时刻，今年落在青岛了。不负所望，这届检验医学暨输血仪器试剂博览会上，单是POCT类厂商就达到了前所未有的规模，瑞辉生物更是跻身“中国最具工匠精神的IVD企业”的前十名。
科技发展日新月异，很多标志物的检测灵敏度需要达到pg/ml级别，以胶体金层析为基础的第一代POCT产品，通过加大样本用量、延长反应时间等方式仍无法满足灵敏度的要求，现已逐渐退出历史舞台。取而代之是普通荧光免疫层析产品，其灵敏度有所提高，但普通荧光免疫层析采取荧光素作为标记物，结果受杂光的影响无法消除，定量不精准。最新一代POCT产品应运而生，时间分辨荧光免疫层析技术，以荧光微球为标记物，高灵敏度，且无杂光干扰，定量更准确。
1、标记物选择：荧光素和荧光微球
荧光素是分子量几百至上千的小分子化合物，通过活性基团与抗体（抗原）进行交联，并在最终的使用中产生荧光效应，用于定量。荧光素种类繁多，激发光范围几乎覆盖紫外到红外区段。但结果受杂光的影响无法消除，定量不准确。如下图：
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荧光微球是以镧系元素（最常用的是铕Eu）填充至纳米级的聚苯乙烯微球中制作而成。微球与抗体（抗原）交联后，可用于抗原（抗体）检测。荧光微球比荧光素有更大的Stock位移，例如最常见的Eu，激发光在365nm，而发射光在610nm左右，Stocks位移大于200nm，可以有效排除激发光和非特异性荧光对信号采集的干扰，提高检验的特异性。Eu属惰性元素，与荧光素相比，不易被光漂白，结果更稳定。
荧光微球具有很长的荧光衰减时间（500~2000uS），而荧光素的荧光信号衰减时间都非常短（5~100uS），基于这点，荧光微球可以开发出时间分辨技术。可以适当延迟测量时间，待背景荧光完全衰减后测定，可消除激发光的干扰，提高检验的准确性。
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基于以上两点，我们说纳米微球时间分辨荧光开启了POCT标志物检测技术的新十年，并不为过。
时间分辨荧光与普通荧光的对比图
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2、操作简化：一步法和两步法
所谓一步、两步是指操作步骤。
一步法简化了人员操作，只需将样本加入反应板即可，这对低灵敏度项目（例如MAU）来说，基本满足了性能要求（主要是精密性和准确性）也减轻了操作强度。但对于心脏标志物这种高灵敏度且对急性心血管疾病诊断极有价值的项目，一步法以操作换性能的方式就显得尴尬。
两步法和一步法相比，在加入反应板前，先将样本进行稀释处理，有效排除样本中杂质的干扰，从而提高精密性和准确性，可以确保检测结果不会因性能不足误导患者治疗。
3、抗原抗体
俄罗斯航空发动机终身院士法沃尔斯基说过这样的话：“所有飞行器上的东西，它们都是提高阻力增加重量的，唯独发动机是提高动力的。只要发动机好，绑上一块木板也能飞起来。”
这个道理在以抗原抗体反应为基础的产品中同样适用。好的抗原抗体犹如好的发动机，在任何情况下，皆需选用优质且稳定性好的生物原料。抗原抗体的质量至少占了产品品质的50%的权重。因此，瑞辉生物产品使用的抗原抗体来源于国际知名厂家，并通过严格质控、匹配，确保产品质量稳定。
4、国产设备的春天
2017年1月份，四川省政府采购网挂出的《四川省财政厅关于公布 2017 年度省级政府采购进口产品清单的通知》明令要求二甲及以下医院（或单位）应使用93 种医疗设备的国内产品； 国家层面更是将浙江、上海、江苏、广东和四川 5 省市列入扶持国产医疗设备首批试点推广范围。
2017年3月份，中国医学装备协会公布了第三批优秀国产医疗设备产品目录，POCT产品第一次进入优秀国产医疗设备的目录。
政府和协会不谋而合的节奏，似乎也在诰召天下，国产设备的春天不远了，尤其对时间分辨荧光免疫层析技术来讲是特大的利好。瑞辉生物抓住时代给予的红利，不断提升产品综合实力，把POCT时间分辨免疫层析技术提升到一个新的高度，聚焦精准医疗，开启iPOCT智能检测新时代！
