POCT（point-of-care testing）是降低死亡率、发病率和改善患者生活质量的重要工具。最近不断发展的新兴技术使新型POCT仪器成为可能，本文将综述近期的POCT技术发展趋势，以期为新型POCT设备的开发提供参考。

一、国内外最新POCT检测技术发展趋势

1. 核酸分子POCT检测技术：传统的基于核酸的分子检测包括三个主要步骤：核酸提取与纯化、 核酸扩增和核酸检测。其中核酸提取是样品制备的第一步，也是实验室分子检测转化为POCT检测的主要挑战之一。

聚合酶链反应（PCR）具有高灵敏度和高特异性的优势，仍被认为是核酸检测的金标准。近年来，逆转录聚合酶链反应、恒温扩增、CRISPR/Cas等技术也应用于核酸分子POCT检测产品中，商业化产品包括台式产品和手持式产品两种。

目前许多商业化核酸分子POCT产品已经获批上市。

 

台式核酸分子POCT产品一般需要供电，适合放在医院各科室或者中心实验室，供临床医生使用。手持式核酸分子POCT产品一般应用电池供电系统，适用于资源匮乏的基层医疗点和家庭。

2. 传统横向流动与SHERLOCK技术的纸基微流控技术：纸基微流控分析装置（μPAD）是以纸为基质的微流控分析装置。该技术具有成本低、制造过程简单、资源有限、无毒且环境无害的优点，因此在过去十年中迅速发展起来。

由于以上诸多因素，科学家们将纸基微流控装置应用于各个领域，而在临床诊断领域，科学家们将其用于检测各种疾病以及病人生理指标。

 

横向流动技术在POCT检测中占据重要地位，最近一个显著发展是用于检测目标DNA或RNA的高灵敏度SHERLOCK技术，它是利用成簇的规律间隔短回文重复序列（CRISPR）技术，其原理是将病毒RNA靶标逆转录呈cDNA后通过等温扩增技术进行扩增，扩增产物把T7RNA聚合酶转录回RNA，从而达到扩增RNA的目的。

3. 移动智能设备和智能APP与POCT检测技术的结合：智能手机和平板电脑等移动智能设备的广泛使用为POCT集成提供了重要条件。

 

其中移动智能设备的计算能力可用于过程控制和数据分析。存储和通信能力可以用来存储和传输从设备收集的数据，而内置的闪光灯和相机也可以用于光学传感。

此外，移动智能设备与POCT的集成还可以基于云端服务器上提供的远程医疗数据。尽管仍然缺乏整合到常规医疗记录的标准化路径，但在特定医院或设备的限制之外提供这些数据将为未来的进展铺平道路。

4. 人工智能与POCT检测技术的整合：人工智能（AI）与POCT检测技术整合，可以为受检者提供检测建议和结果解读，根据临床症状、体格检查、病史等指导临床以明确诊断，建立诊疗决策。

在为医护人员带来便利，减少检测诊断误差的同时，也打破了我国医学资源分配不平均的僵局，让偏远地区的患者也能有机会享受最先进、专业的医学检测服务。

POCT已经成为危急重症、基层医疗、患者院外管理、消费者自测等领域临床应用重要辅助评估手段。

5. 可穿戴式POCT检测技术：可穿戴式POCT设备主要分为非侵入性、侵入性以及混合型。

 

非侵入性的可穿戴式POCT设备包括智能手表、运动示踪器等，主要用在运动来监测心率、体温、血压等指数，处理运动保健，还可实现远程患者监控和家庭医疗服务。

侵入性以及混合型的可穿戴式POCT设备主要应用于医疗领域，由生物传感器、电子和微芯片实现实时监控、介入、干预机体，例如血糖监测芯片、愈合芯片、可植入避孕设备和植入式3D智能器官。随着技术的发展，可穿戴设备将应用到更多的领域和场景。 

可穿戴、非侵入性连续检测设备不断更新发展，对于慢性病和健康监测意义重大。

可穿戴生物传感器因其在预测医学建模和允许个性化即时检测（POCT）方面的巨大潜力而在全球范围内受到极大关注，近年来基于生物传感器的无创POCT检测也在不断发展和完善。

6. 质谱仪/核磁共振与POCT检测技术的融合：随着技术进展，质谱仪已成为临床分析的强大工具。

目前，正在大力推动将分析技术转向POCT分析。电离和微型质谱仪的新发展使实现POC-MS分析成为可能。

7. 液滴/数字微流控与POCT检测技术：液滴或数字PCR已在中心实验室环境中用于高灵敏度核酸或蛋白质分析。

 

在这些方法中，液体样品通过各种方式被分成非常小的和离散的位置（如液滴），从而增加分析物的有效浓度，实现高灵敏度检测和绝对定量。

8. 3D打印技术与POCT检测技术产品制造：3D打印技术已经成为制造各种分析仪器的有力工具，作为一种快速且低成本的制造技术，且不需要洁净室，在IVD复杂设备原型设计和迭代完善方面发挥重要价值。

 

有复杂三维模型构建、简化原型制造过程和成本低等特点，尤其有助于打破便携式POCT设备开发过程中在材料、成本和制造技术等方面受到的限制。

在IVD领域常用的3D打印技术包括立体光刻、数字光投影、熔融沉积建模、喷墨打印等。可3D打印的POCT设备组件示例包括样品预处理设备、微流控试剂、血液混合器、流体驱动单元、检测器适配器、外壳单元或整个微流控设备。

二、临床成熟POCT检测技术创新与融合发展

免疫层析技术等相对成熟的POCT检测技术也在不断通过技术完善，进一步提升检测性能和适用度。

另一方面，成熟检测技术与创新检测技术融合也在提高创新技术适用性基础上，促进对于疾病检测能力增强。

对于成熟技术的创新与融合，也对于国内POCT生产及上游产商提出了更高的要求，尤其是生物原材料领域。

同时，随着POCT的发展，也对国内生物原材料领域提出更高需求。 

三、POCT检测技术发展前景与研发重点

1. 由POCT检测技术到POCT解决方案：随着POCT在急诊、ICU、门诊等院内科室逐步应用深化，在院外患者管理、健康检测、公卫防控等院外场景逐步拓展，对于POCT检测的需求已由单纯指标检测发展为对于某一场景下快速、便捷检测解决方案。

“小型化”、“集成化”、“信智化”也成为POCT的技术发展和技术融合的更高要求。

2. 考量POCT检测技术与性能及成本的平衡：对于POCT检测准确性和成本方面的担忧，是影响其应用的一个因素。

对于POCT检测，一方面需要进一步进行技术方面的创新，依托创新技术手段，建立和优化具有更高准确、更低成本的技术平台，满足不同情况下的检测需求。

另一方面，需要对于POCT检测场景和成本、性能需求方面进行充分评估。

3. 重视POCT检测技术产品的产学研合作：试剂开发核心环节的突破是POCT产品成功建立和应用的关键。

目前国内POCT厂家的研发瓶颈在于核心原材料、样本的获取、创新技术开发等方面。

而高校、科研院所在研发样本获取和技术积累方面更具优势。

因此，加强产学研协同合作将有助于POCT企业获取优势。

一方面，企业可以与高校、科研院所、医疗机构等单位建立长效合作机制。

另一方面也需要政府加强长期扶持与投入，加大基础研究的开展和转化，为更契合国人健康目标建设需求的产品的开发和“卡脖子”技术的突破提供有力支撑。

综上所述，随着POCT技术完善，预计有更多检测应用和更高检测性能的指标得以在POCT平台实现。

POCT也由体外检测技术，逐步延展至囊括移动超声、心电等多维度检测技术。

虽然仍面临一定程度的挑战，但其具有不可替代的独特应用优势。

并随着创新技术的应用成熟，POCT有望成为多场景下的便捷信息采集平台，为患者提供更为即时、精准的评估与临床决策指导，为全民健康提供全面、准确的评估，POCT检测有可能成为完善国人大健康管理的重要抓手。

 

文章来源： IVD资讯